Dispositivi medici: aggiornate le norme armonizzate Ue

Argomento

Salute e sicurezza sul lavoro

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La Decisione di esecuzione (Ue) 2026/1231 aggiorna l’elenco delle norme armonizzate utilizzabili per dimostrare la conformità dei dispositivi medici al Regolamento (Ue) 2017/745, il cosiddetto Mdr (Medical Device Regulation). Le norme armonizzate non sono semplici documenti tecnici interni: quando il loro riferimento è pubblicato nella Gazzetta dell’Unione europea, il fabbricante che le applica correttamente può beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti del regolamento coperti da quelle norme.

L’aggiornamento riguarda sia nuove versioni sia modifiche di standard già richiamati. Sono interessati, tra gli altri, la valutazione biologica dei dispositivi medici, i simboli da usare su etichette, istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante, gli apparecchi elettromedicali, le attrezzature per trasfusione, l’ottica oftalmica, gli impianti chirurgici non attivi, gli apparecchi di lavaggio e disinfezione, le protesi e i dispositivi di protezione contro lesioni da oggetti taglienti.

Sul piano pratico il provvedimento non obbliga automaticamente a sostituire tutti i prodotti già presenti sul mercato, ma impone una verifica tecnica puntuale. Fabbricanti, mandatari, importatori, distributori e organismi notificati devono controllare se fascicoli tecnici, dichiarazioni Ue di conformità, certificati, prove di laboratorio, valutazioni biologiche, gestione del rischio, etichette e istruzioni richiamano norme ora aggiornate, modificate o destinate a essere ritirate.

La decisione prevede anche periodi transitori differenziati. Per alcune norme sostituite la cancellazione del vecchio riferimento opera dal 15 dicembre 2027, mentre per la norma En Iso 15223-1:2021 sui simboli destinati alle informazioni del fabbricante la decorrenza è rinviata al 15 giugno 2031, per tenere conto dell’impatto sui processi di etichettatura e distribuzione. La priorità operativa è quindi mappare i prodotti interessati e programmare per tempo aggiornamenti documentali, prove e modifiche di etichetta.

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